Вести

За надзорот на медицинските уреди, 2020 година е година полна со предизвици и надежи. Во текот на изминатата година, последователно беа издадени мноштво важни политики, беа направени значителни откритија во одобрувањата за итни случаи и се појавија различни иновации… Ајде да погледнеме заедно на нашето извонредно патување во надзорот на медицинските уреди во 2020 година.

01 Темпото на итен преглед и одобрување на медицински помагала е забрзано во нашите напори да ја спречиме и контролираме пандемијата.

По избувнувањето на Ковид-19, Центарот за евалуација на медицинските уреди на Националната администрација за медицински производи започна постапка за итна проверка на 21 јануари. Рецензентите интервенираа однапред и реагираа на итни случаи 24 часа на ден за да обезбедат напредни услуги за апликантите за регистрација на производот развој и регистрација. На 26 јануари, некои реагенси за откривање на нуклеинска киселина на коронавирус почнаа да се одобруваат во Кина; на 22 февруари почнаа да се одобруваат реагенси за откривање на антитела на коронавирус и овие средства можат да ги задоволат потребите на нашите напори за борба против пандемијата. Дополнително, одобрена е и друга медицинска опрема што се користи за итно одобрување со цел превенција и контрола на пандемијата, како што се генски секвенционери, вентилатори и анализатори на нуклеинска киселина за засилување на постојана температура.

02 Неколку медицински уреди со вештачка интелигенција беа одобрени за маркетинг.

Оваа година Кина забележа големи откритија во одобрувањето на медицинските уреди со вештачка интелигенција. Во јануари, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. го доби првиот сертификат за регистрација на медицински уред од класа III за вештачка интелигенција за неговиот компјутерски софтвер за резерва на фракционо проток; во февруари беше регистриран и одобрен АИ „Софтвер за анализа на ЕКГ“ на Лепу Медикал; во јуни, софтверот за дијагностицирање со помош на МР слики за интракранијални тумори беше одобрен како медицински помагала од класа III; Во јули беше одобрена АИ „ЕКГ машина“ на Лепу Медикал; Во август, беа одобрени за котација иновативниот производ „Софтвер за дијагностицирање со помош на сликата за дијабетична ретинопатија“ произведен од Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. и „Софтвер за анализа на дијабетична ретинопатија“ произведен од Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Од 16 декември, вкупно 10 производи за медицински помагала со вештачка интелигенција се одобрени за котација.

03 Прогласени одредби за спроведување на продолжени клинички испитувања на медицински помагала (за пробно)

На 20 март, Националната администрација за медицински производи и Националната здравствена комисија заеднички ги издадоа одредбите за администрација на продолжени клинички испитувања на медицински помагала (за пробно), дозволувајќи им на производи кои се корисни во прелиминарните клинички опсервации, но сè уште не се одобрени за маркетинг , да се користи за критично болни пациенти кои немаат ефективен третман, под услов да се добие информирана согласност и да се спроведе етички преглед. Дополнително, податоците за безбедност на продолжените клинички испитувања на медицински помагала се дозволени да се користат за апликација за регистрација.

04 Првиот кинески производ за медицински уред кој користи домашни податоци од реалниот свет одобрен за маркетинг

На 26 март, Националната администрација за медицински производи ја одобри регистрацијата на „Дренажна цевка за глауком“ на Allergan од Соединетите држави. Овој производ користи клинички докази од реалниот свет собрани во пионерската област Хаинан Боао Леченг за евалуација на етничките разлики, станувајќи првиот домашен производ одобрен преку овој канал.

05 2020 година за лов на осуденици онлајн иницијатива за медицински помагала издадена од Националната администрација за медицински производи

На 29 април, Националната администрација за медицински производи издаде „Иницијатива за лов на осуденици онлајн“ за медицински помагала за 2020 година, која бара иницијативата да се спроведува и „онлајн“ и „офлајн“ и да се интегрираат информациите и производот. Иницијативата, исто така, нагласи дека платформата од трета страна за онлајн услуги за трансакции со медицински помагала треба да биде одговорна за управувањето со таквите трансакции, а примарната одговорност треба да лежи кај претпријатијата за онлајн продажба на медицински уреди. Регулаторните одделенија за лекови ќе бидат одговорни за надзор на уредите што се продаваат на нивната територија, треба да се интензивира следењето на онлајн трансакциите со медицински помагала, а прекршувањата на законите и прописите треба сериозно да се објавуваат.

06 Системот за уникатна идентификација на уред (UDI) работи пилот, стабилно напредува

На 24 јули, Националната администрација за медицински производи одржа состанок за да ја промовира пилот работата на системот за единствена идентификација на уреди (UDI), периодично да го сумира напредокот и ефективноста на пилот-работата за UDI системот и да го олесни длабинскиот развој на пилотот работа. На 29 септември, Националната администрација за медицински производи, Националната здравствена комисија и Националната здравствена безбедносна администрација заедно издадоа документ за продолжување на пилот периодот на UDI системот за медицински помагала до 31 декември 2020 година. Продолжување за првата серија од 9 категории и 69 сорти медицински помагала од класа III ќе бидат имплементирани на 1 јануари 2021 година.

07 Пилотска апликација на сертификат за електронска регистрација за медицински помагала од Националната администрација за медицински производи

На 19 октомври, Националната управа за медицински производи издаде Објава за пилотска апликација на сертификат за електронска регистрација за медицински помагала и одлучи да издава електронски потврди за регистрација на медицински помагала на пилот основа почнувајќи од 19 октомври 2020 година. Пилот периодот ќе започне од 19 октомври 2020 година до 31 август 2021 година. Опсегот на медицински помагала квалификувани за добивање такви сертификати вклучува домашни медицински помагала од класа III и увезени медицински помагала од класа II и III кои се први регистрирани. Потврдите за промени и обновување на регистрацијата ќе се издаваат постепено во зависност од фактичката состојба.

08 Одржана првата национална недела за промоција на безбедноста на медицинските уреди

Од 19 до 25 октомври, Националната администрација за медицински производи ја одржа Првата национална недела за промоција на безбедноста на медицинските уреди на национално ниво. Концентриран на „промоција на главната тема на реформите и иновациите и подобрување на новите двигатели на индустрискиот развој“, настанот се придржуваше до принципот ориентиран кон побарувачката и ориентиран кон проблемите и ги спроведе своите напори за публицитет во многу аспекти. За време на настанот, одделенијата за регулација на лекови во различни работеа во тандем и ја зголемија свеста на јавноста за медицинските помагала преку одржување на разновидна палета на активности.

09 Прогласени технички упатства за користење податоци од реалниот свет за клинички евалуации на медицински помагала (за пробно)

На 26 ноември, Националната администрација за медицински производи ги издаде Техничките упатства за користење податоци од реалниот свет за клиничките евалуации на медицинските уреди (за пробно) кои ги дефинираат клучните концепти како што се податоци од реалниот свет, истражување од реалниот свет и докази од реалниот свет. Упатството предложи 11 вообичаени ситуации во кои доказите од реалниот свет се користат при клиничката евалуација на медицинските помагала и го разјасни патот на податоците од реалниот свет што се користат при клиничката евалуација на медицинските помагала, со што се прошируваат изворите на клинички податоци.

10 Националната агенција за храна и лекови се договори да го зајакне надзорот на квалитетот на коронарните стентови избрани при централизирани набавки

Во ноември, државата организираше централизирана набавка на коронарни стентови. На 11 ноември, Националната администрација за медицински производи издаде известување за зајакнување на надзорот на квалитетот на избраните коронарни стентови при националните централизирани набавки; На 25 ноември, Националната управа за медицински производи организираше и свика видео конференција за надзор на квалитетот и безбедноста на избраните коронарни стентови во националните централизирани набавки за да се засили надзорот за квалитетот и безбедноста на избраните производи; На 10 декември, Ксу Џинге, заменик директор на Националната администрација за медицински производи, водеше тим за надзор и истрага за да го истражи управувањето со квалитетот на производството на двајца избрани производители на коронарни стентови во Пекинг.

Извор: Кинеско здружение за индустрија за медицински уреди