Вести

Беше издаден новоревидираниот „Регулативи за надзор и администрирање на медицински помагала“ (во натамошниот текст како нови „Регулативи“), означувајќи нова фаза во реформата на прегледот и одобрувањето на медицинските уреди во мојата земја. „Прописите за надзор и управување со медицински помагала“ беа формулирани во 2000 година, сеопфатно ревидирани во 2014 година, а делумно ревидирани во 2017 година. Оваа ревизија е во услови на брзиот развој на индустријата во последните години и новата ситуација на продлабочување на реформите. Особено, Централниот комитет на партијата и Државниот совет донесоа низа големи одлуки и распоредувања за реформа на системот за преглед и одобрување на лекови и медицински помагала и ги консолидираа резултатите од реформата преку закони и прописи. Од институционално ниво, дополнително ќе ја промовираме иновативноста на медицинските помагала, ќе промовираме висококвалитетен развој на индустријата, ќе ја стимулираме виталноста на пазарот и ќе одговориме на побарувачката на луѓето за висококвалитетни медицински помагала.
Најдобрите моменти на новите „Регулативи“ главно се манифестираат во следните аспекти:
1. Продолжете да ги поттикнувате иновациите и да го промовирате висококвалитетниот развој на индустријата за медицински помагала
Иновациите се првата движечка сила што го води развојот. Од 18-тиот Национален конгрес на Комунистичката партија на Кина, Централниот комитет на партијата и Државниот совет придаваа големо значење на технолошките иновации, имплементираа развојна стратегија водена од иновации и го забрзаа промовирањето на сеопфатни иновации со технолошките иновации како јадро. Од 2014 година, Националната администрација за храна и лекови им помогна на повеќе од 100 иновативни медицински помагала и клинички итно потребни медицински помагала брзо да бидат одобрени за список преку мерки како што се изградба на зелен канал за приоритетно разгледување и одобрување на иновативни медицински помагала. Ентузијазмот за иновации на претпријатијата е висок, а индустријата брзо се развива. Со цел понатамошно спроведување на барањата на Централниот комитет на партијата и Државниот совет за промовирање на приспособувањето и технолошките иновации на индустријата за медицински уреди и подобрување на конкурентноста на индустријата, оваа ревизија го одразува духот на продолжување со поттикнување на иновациите и промовирање на индустрискиот развој врз основа на обезбедување на безбедност и ефективност на употребата на опремата од страна на јавноста. Новите „Регулативи“ предвидуваат државата да формулира планови и политики за индустријата за медицински помагала, да ги инкорпорира иновациите на медицинските помагала во развојните приоритети, да ја поддржува клиничката промоција и употребата на иновативни медицински помагала, да ги подобрува независните иновативни способности, да промовира висококвалитетен развој на медицинските помагала. индустријата за уреди, и ќе формулира и подобри специфични Спроведување на индустриското планирање и водечките политики на компанијата; подобрување на системот за иновации за медицински помагала, поддршка на основните истражувања и применети истражувања и обезбедување поддршка во научни и технолошки проекти, финансирање, кредитирање, наддавање и набавки, медицинско осигурување итн.; поддршка за основање претпријатија или заедничко основање на истражувачки институции и поттикнување на претпријатието да соработува со универзитети и медицински институции за спроведување на иновации; ги пофалува и наградува единиците и поединците кои дале исклучителен придонес во истражувањето и иновациите на медицинските помагала. Целта на горенаведените регулативи е дополнително да се стимулира виталноста на социјалните иновации на сеопфатен начин и да се промовира скокот на мојата земја од голема земја за производство на медицински помагала во производствена сила.
2. Консолидирање на резултатите од реформите и подобрување на нивото на надзор на медицинските уреди
Во 2015 година, Државниот совет издаде „Мислења за реформирање на системот за преглед и одобрување на лекови и медицински помагала“, со што се огласи јасен повик за реформи. Во 2017 година, Централната канцеларија и Државниот совет издадоа „Мислења за продлабочување на реформата на системот за преглед и одобрување и поттикнување на иновацијата на лекови и медицински помагала“. Државната агенција за храна и лекови воведе низа реформски мерки. Оваа ревизија ќе биде дел од релативно зрелиот и ефективен систем на регулаторни мерки. Тоа е важна мерка за консолидирање на постојните достигнувања, извршување на регулаторните одговорности, подобрување на регулаторните стандарди и служење на јавното здравје. Како што е имплементирање на системот на носители на лиценца за маркетинг на медицински помагала, оптимизирање и интегрирање на распределбата на индустриските ресурси; имплементирање на единствениот систем за идентификација на медицинските помагала чекор по чекор за дополнително подобрување на следливоста на производите; додавање регулативи за да се овозможи продолжена клиничка употреба за да се покаже регулаторна мудрост.
3. Оптимизирање на процедурите за одобрување и подобрување на системот за преглед и одобрување
Добриот систем е гаранција за висококвалитетен развој. Во процесот на ревидирање на новите „Регулативи“, внимателно ги анализиравме системските проблеми на длабоко ниво изложени во секојдневните надзорни работи кои беа тешко да се прилагодат на потребите на новонастанатата ситуација, целосно научени од напредното меѓународно искуство за супервизија, промовиран паметен надзор, и ги оптимизираше процедурите за испитување и одобрување и го подобри системот за преглед и одобрување. Подобрување на нивото на системот за преглед и одобрување медицински уреди во мојата земја и подобрување на квалитетот и ефикасноста на прегледот, прегледот и одобрувањето. На пример, да се разјасни врската помеѓу клиничката евалуација и клиничките испитувања и да се докаже безбедноста и ефективноста на производот преку различни патеки за евалуација според зрелоста, ризикот и резултатите од неклиничките истражувања на производот, со што се намалува непотребниот товар на клиничките испитувања; промена на одобрението за клиничко испитување во имплицирана дозвола, скратување на времето за одобрување; на апликантите за регистрација им е дозволено да поднесуваат извештаи за само-инспекција на производот за дополнително да ги намалат трошоците за истражување и развој; Дозволено е условно одобрение за итно потребни медицински помагала како што се третман на ретки болести, сериозно опасни по живот и одговор на инциденти во јавното здравје. Задоволување на потребите на пациентите под пропишани услови; комбинирање на искуството за превенција и контрола на новата епидемија на круна пневмонија за да се зголеми итната употреба на медицински помагала и да се подобри способноста за одговор на големи итни случаи на јавно здравје.
Четврто, да се забрза изградбата на информатизацијата и да се зголеми интензитетот на „делегирање, управување и услуга“
Во споредба со традиционалниот надзор, надзорот на информатизацијата ги има предностите на брзината, практичноста и широката покриеност. Изградбата на информации е една од важните задачи за подобрување на способностите за надзор и нивоата на услуги. Новите „Регулативи“ посочија дека државата ќе го зајакне изградбата на надзор и информирање на медицинските помагала, ќе го подобри нивото на онлајн владините услуги и ќе обезбеди погодност за административно лиценцирање и поднесување медицински помагала. Информациите за поднесените или регистрираните медицински помагала ќе бидат пренесени преку онлајн владините работи на одделот за регулација на лекови на Државниот совет. Платформата се најавува на јавноста. Спроведувањето на горенаведените мерки дополнително ќе ја подобри ефикасноста на надзорот и ќе ги намали трошоците за преглед и одобрување на пријавените апликанти. Во исто време, јавноста ќе биде информирана за информациите за наведените производи на сеопфатен, точен и навремен начин, ќе ја насочи јавноста да користи оружје, ќе го прифати социјалниот надзор и ќе ја подобри транспарентноста на владиниот надзор.
5. Да се ​​придржува до научниот надзор и да се промовира модернизацијата на системот за надзор и способностите за надзор
Новите „Регулативи“ јасно кажаа дека надзорот и управувањето со медицинските помагала треба да ги следат принципите на научен надзор. Државната администрација за храна и лекови започна регулаторно научно акционен план за лекови во 2019 година, потпирајќи се на познати домашни универзитети и научно-истражувачки институции за да воспостават повеќе регулаторни научно-истражувачки бази, искористувајќи ги социјалните сили целосно за решавање на прашања и прашања во регулаторната работа под новата ера и новата ситуација. Предизвици, истражувачки иновативни алатки, стандарди и методи за подобрување на научната, напредна и приспособлива работа за надзор. Првата серија на клучни истражувачки проекти за медицински помагала што беа спроведени постигнаа плодни резултати, а втората серија на клучни истражувачки проекти наскоро ќе биде лансирана. Со зајакнување на научното истражување за надзор и управување, континуирано ќе го имплементираме концептот на научен надзор во системот и механизмот и дополнително ќе го подобруваме научното, правното, меѓународното и модерното ниво на надзор на медицинските уреди.

Извор на статија: Министерство за правда